甘肃天水某医药企业 QC 质检实验室工程

项目背景。天水某制药企业建设 QC 质量控制实验室，含理化、微生物限度和无菌检查，需与 GMP 生产体系匹配。kaiyun开云官方网页版工程有限公司承接施工。

需求难点。一是 QC 分理化和微生物两大块、环境要求相反（一个排风、一个洁净）；二是无菌检查、微生物限度需洁净背景；三是检验流程、样品和试剂管理要合规；四是需配合 GMP 检查。

设计依据。依据 GMP、GB50457 及 GB50073：无菌检查按 B 级背景下 A 级单向流（或百级超净）、微生物限度按 C/D 级洁净，洁净区维持正压、三级过滤、高效检漏；理化区通风柜面风速 0.4-0.6m/s、独立排风，两区物理分开。

施工实施。把理化区与微生物洁净区物理分隔、各自独立空调通风；微生物区设二更缓冲、无菌检查室配百级单向流洁净台、万级背景正压，微生物限度室按相应级别、设传递窗和互锁，配高压灭菌；理化区配通风柜、防腐排风、耐腐地面和冲淋洗眼；仪器室（液相气相）恒温恒湿、专用电源 UPS；纯水、试剂、标液和留样分室管理。施工后检测洁净级别、正压梯度、沉降菌和面风速，整理 GMP 检查资料。

交付效果。无菌、微生物限度洁净达标，理化排风与洁净区互不干扰，QC 环境通过 GMP 检查、检验数据环境受控。

kaiyun开云官方网页版工程有限公司承接甘肃区域医药 QC 实验室装修设计施工建设，洁净与理化分区合规，自有团队不转包，电话 18980800355。QC 实验室一半是洁净、一半是排风，分开设才不互相干扰。