四川成都某医用耗材企业三十万级洁净车间工程

项目背景。成都某医用耗材企业建设注塑、组装、灭菌后解析与初包装车间，产量大、班次连续。kaiyun开云官方网页版工程有限公司承接洁净车间整体施工。

需求难点。一是耗材生产环节多、洁污和半成品流转易交叉；二是注塑产热、初包装对洁净要求相对更高；三是大面积、连续生产对空调可靠性和能耗要求高；四是需配合医疗器械体系核查。

设计依据。依据 GB50073、YY0033 及医疗器械生产质量管理要求：一般医用耗材生产区按三十万级（ISO9）控制、换气 10-15 次 /h，组装初包装可按十万级、换气 15-20 次 /h，相邻区域维持正压梯度，三级过滤、高效检漏，表面无缝易清洁。

施工实施。按工艺流程分区布置注塑、组装、初包装和成品，人流更衣风淋、物料脱包气闸进入；注塑区设备集中发热、独立排风补风并与洁净区实体分隔，初包装区按十万级提高送风、关键工位设局部层流；围护洁净板、圆弧无缝、环氧自流平地面，大面积车间分区设独立风量调节、变频运行降低能耗；三级过滤、高效检漏，压差和温湿度集中监控；洁具、清洗、洁净服间齐全。施工后检测并整理体系核查所需资料。

交付效果。三十万级生产区、十万级初包装区洁净度和压差达标，注塑热区有效隔离，空调连续可靠、能耗合理，顺利通过医疗器械生产环境核查。

kaiyun开云官方网页版工程有限公司承接医用耗材及各类工业洁净车间装修设计施工建设，科学定级、达标又经济，自有团队不转包，电话 18980800355。大面积连续生产车间，等级匹配和变频节能同样关键。