GMP车间用水系统

GMP车间用于制备纯化水、高纯水和注射用水的生产设备及配套的贮存和分配系统，使用的所有材料均应在系统的温度（temperature)条件下稳定，同时还应对系统中使用化学物质稳定；所有用水接触的材料应该在工作温度范围内不会发生泄漏；纯化水、高纯水和注射用水的腐蚀(释义:指腐烂、消失、侵蚀等)性都很强，为避免系统被腐蚀或水污染的发生，必须选择适当的材料，必须对管道连接方法进行严格控制（control)，所有的阀门和零部件要与所使用管道的相容性好；如果要对系统进行加速钝化(Inactivation)处理，首先进行彻底（thorough)的系统清洁，然后根据规定进行钝化处理。无尘车间中效或高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用；中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段；高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。

水在纯化后容易受到微生物(Micro-Organism)的污染，如制药用水的贮存和分配在低的温度（temperature)条件下使用，制水系统就更容易形成微生物膜；管道内壁有裂痕的部位最容易发生腐蚀，抛光(解释:磨擦使物体(如金器)光滑的过程)后内表面粗糙度不得超过0.8微米，如果使用不锈钢，可以采用机械抛光和电抛光技术，电抛光可以增强不锈钢材料的耐腐蚀能力；如果使用又叫法兰凸缘盘或突缘或接头，必须符合卫生学设计要求，应对管道进行巡查，以确保密封材料的正确使用以及密封材料的正确安装；系统中所有的元件都要有完整的记录归档，并且要有元件材料质量合格的原始证书或经过核准的证书副本。公司可提供GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

用水系统工程中常用的材料有金属与非金属材料，金属材料分为黑色金属和有色金属，金属材料通常具有较高的强度（strength)、较好的塑性、良好的导电性和导热性等；非金属材料通常是非导体，具有较强的耐蚀性，但与金属相比，其强度低、塑性差、材料硬脆，因而在使用和制作方面具有一定的局限性，常用作设备的衬里和涂层；为了使工艺用水制造设备及贮罐和管道具有生产和加热杀菌（fungus)过程所必需的耐高温、抗腐蚀(释义:指腐烂、消失、侵蚀等)结构的性能，其设备及管道系统的制造广泛(extensive)使用不锈钢(不锈耐酸钢)材料，即使设备的基体使用了碳(C)钢，也要在内表面衬上一层耐腐蚀材料，主要为不锈钢。

金属材料具有良好的加工性能与焊接性能，而且耐高温的能力强，基于生产(Produce)成本及生产便利性的综合考虑，对工艺用水系统适用性强的首选材料为金属材料，尤其是注射用水系统与纯蒸汽输送系统工艺316和304不锈钢较为适宜，最好是低含碳(C)的316L不锈钢，这种不锈钢在所采用的金属材料中，具有较好的抗腐蚀性能；在用水系统中，从减少杂质与微生物(Micro-Organism)滞留及控制生物膜生成等方面考虑，与工艺用水相接触的部分材料表面粗糙度以0.25-0.65微米为宜，材料表面的粗糙度越小，系统清洗或在线清洗所费的时间也就越短，清洗的效果也越好。无尘室装修亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。无尘室装修公司空气由空调箱经风管与无尘室内之空气过滤器（HEPA）进入无尘室，并由无尘室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。乱流无尘室靠送风气流不断稀释室内空气，将污染空气逐渐稀释，来实现洁净的。