浅谈医药GMP净化车间设计

GMP（GOOD MANUFACTURINGPRACTICE）翻译过来是良好的作业规范或者优良的制造标准，但是我们一般称之为药品生产质量管理规范，这是一套用于指导制药行业、医疗行业、生产行业等产品生产和质量管理的基本规范和强制性条文，这是一个涉及到药品生产和质量管理各个环节的全过程的强制性标准，要求从原材料选购、生产人员、生产设备、生产过程控制、运输环节、质量管理等各个环节必须符合国家相关的卫生质量标准，用于指导药品生产企业规范卫生环境条件，尽早发现生产质量问题，采取相应措施，保证生产环境达标、生产设备合格、生产过程合理、质量管理完善以及质量检测完备，确保最终药品等符合国家法律规范要求。

一、医药净化车间设计的现状分析

洁净技术是实现药品生产质量管理的基础措施，药品等均是特殊的产品，关系到人们的人身安全，其生产、储存、检测等各个环节必须保证洁净度，洁净技术在医药行业的厂房洁净室设计中应用就是应了国家相关标准和药品生产管理规范的要求。目前，医药厂房洁净室设计中存在一些问题，必须引起我们的重视，杜绝这类问题，才能真正实现洁净度的要求。一是由于工程成本的制约，一些中、小洁净工程设计和施工单位不按国家标准施工，造成设计的洁净室不符合洁净厂房设计规范，无法满足企业生产的需要。二是将洁净室性能检测和测评工作混为一谈，有些企业认为完成竣工检测就可以投入生产，而忽视了洁净室的综合测评工作，这两者实施主体不同、检测内容不同，不可省略任何一个环节。三是洁净室本身的问题，洁净室打扫不彻底、不规范、洁净室通风设备不合理、洁净室布局不科学等。

二、工业净化车间设计的重要参数

（1）空气洁净度级别：药品生产质量管理规范中为工业洁净室设计的空气洁净度级别提供了重要的指标，我们在工业洁净室设计中应结合生产的工艺产品的类别，科学合理的选择生产车间的设计参数。洁净度级别的参照标准不同，但其对颗粒的密度、质量、状态均做出明确的规定。颗粒浓度高的洁净度差，颗粒浓度低的洁净度好。考核空气洁净的核心因素就是空气洁净度级别，我们在工业洁净室设计中必须严格规定空气洁净度级别，因为空气洁净度级别直接影响企业的生产效益和经济效益。影响清洁度的因素主要包括原料本身或者生产过程的粉尘、生产人员流动、室外灰尘流通至室内，针对影响因素最有效的方法就是对可能产生粉尘的生产设备采用封闭式除尘处理，对生产人员采用吹淋过滤处理，对通风设备设置过滤装置。

（2）换气次数要求：医药洁净室设计中换气次数的不低于每小时十二次，最高为每小时几百次。换气次数的不同会造成通风量能量消耗的巨大差异，造成洁净室运行不符合标准，因此，在洁净室设计中，必须保证足够的换气次数，才能保证洁净室的抗干扰能力，加长洁净室的自净能力等。

（3）静压差控制：根据规范要求，洁净室与非洁净室的静压差不得小于5Pa，与室外的静压差不得小于10Pa，在洁净室设计中，要控制好静压差，就需要提供一定的正压或者负压，可以采用压差式电动风量调节器、设置阻尼层、调节送风量与回风量和排风量的大小等方式。

（4）气流组织形式：洁净室设计中气流组织形式是由洁净度级别决定的，可以采用上送下侧回、水平单向流、垂直单向流等气流组织形式。

（5）其他参数：设计中采用的采暖设备、通风设备等必须以人为本，保证适宜的温湿度，满足舒适度的要求。设计中还要注意设备的噪音控制、照明设备、风速控制等方面的要求。

三、生物净化车间设计的要点

生物净化车间按照生产和科研可以分为生物净化车间和生物学安全净化车间两种。生物净化车间增加了杀菌处理环节，目的是控制生物颗粒对卫生环境和工作人员造成的污染。生物净化车间设计除了工业净化车间设计的几大参数外，还要采取负压措施，避免生产的产品对环境的影响。生物学安全净化车间主要的工作人员是科研人员，用于产品研发和科学试验。生物净化车间设计中要考虑生物因素的影响，设计中要注意以下参数。

（1）控制生物浓度。净化车间除了要满足非生物浓度的要求，还要对生物浓度进行控制，采取措施控制细菌浮菌量和沉降量。

（2）负压与隔离措施。生物安全净化车间必须保证生产车间处于负压状态，维持室内负压，因为生物颗粒的危害程度较高。此外，设计中还应采取隔离措施，用安全柜或者隔离箱，隔离生物颗粒与操作人员，这时的隔离为二次隔离，为生物颗粒污染增添了一道安全屏障。通过隔离措施将洁净室变为负压区，有效地防止了危险生物颗粒的污染。

（3）换气次数要求。生物洁净室设计的排风危害性大，必须控制排风的出风风速在每秒十三米以上。过滤器要以铝箔为板，以金属做框，且要及时检查，及时更换，目的是为了防止潮湿滋生细菌和腐蚀。

（4）其他要求。生物净化车间设计时通风管道采用不锈钢材料，保证焊接的顺滑度，严格对生产人员的衣物进行消毒处理，进出生产车间更换衣物，进行淋浴及低湿处理，防止由生产人员将生物病菌带入生产车间。

综上所述，医药净化车间是保证药品生产和质量管理的基础设施，医药净化车间的必须以控制生物颗粒和非生物颗粒为设计、施工和运行的目标。因此，在医药厂房洁净室设计中要严格遵循药品生产质量管理规范和洁净厂房设计规范，选择合理的、满足药品生产要求的空气洁净度级别、换气次数、气流组织形式等设计参数，严格按照要求对医药净化车间进行设计、施工、测评，严格对洁净室的工作人员进行消毒处理。