浅谈新版GMP标准对制药洁净室照明的要求

摘要:随着生物医学技术的快速发展，洁净生产环境变得越来越重要，对工厂照明的要求也越来越高。这些要求一部分体现在药品生产企业规范和工业照明标准中，更多的要求表现为生产工艺流程对照明灯具环境的要求。一般来说，这些要求包括照明功能、净化灯的可靠性、与建筑物和暖通空调的协调、光质量、光生物安全性以及灯在特殊环境中的适用性。

一、引言

近年来，生物医学产业在世界范围内呈现出快速增长的趋势，这为人类健康和疾病治疗提供了更多的机会，也对生产环境的照明提出了更高的要求。摘要:分别从清洁环境、生产工艺和材料特性等方面阐述了对空间照明、照明灯具和光源的要求，可为医药行业的照明设计和施工提供指导，也可为灯具制造商的产品设计和制造提供参考。

二、洁净环境对灯具的要求

生物医学的制造过程需要在洁净室完成，洁净室技术以空气过滤为基础。不同等级的洁净室需要不同的气流组织模式和不同规格的空气过滤器。因此，在设计洁净室照明时，灯具的外观和结构应考虑满足洁净室的要求。

1、灯具的外观不能积尘，设计必须符合流体力学的要求，灯具的外观设计成流线型结构，表面无任何凸起、凹陷、缝隙和节段差异，这也是洁净室灯具与一般空间灯具的视觉差异。

2、照明灯具的结构不能对气旋形成阻拦，因此传统灯具设计成内嵌式，即把灯饰安装到净化室的吊顶天花板内，但这样会存在很多问题，在吊顶天花板上打孔，不仅会产生很高的施工成本，也降低了现浇板的冲击韧性，还会在照明灯具和现浇板打孔处留出间隙等。在可能的情况下，净化室灯光设计应避免内嵌式结构，甄选薄形控制面板结构，直接吸顶安装。考虑到对气流的影响，建议灯具厚度控制在15毫米以内，或采用弧形框架结构。

3、灯具表面应光滑均匀，不能吸收灰尘，可以通过抗静电处理来满足。对于需要生物清洁的空间，灯的表面也应该能够防止细菌，并且微生物在落到灯的表面后不能繁殖。因此，灯具的表面应该由防水材料制成，防水材料不能形成微生物可以生存的溶液环境。

三、生产工艺对照明的要求

医药生产技术非常复杂，生产现场有许多小面积的操作室，更衣室、通道和传动窗很多，这些空间一般为数平方米到数十平方米，有时不足1平方米，需要在满足电力密度限值的前提下进行照明设计。

1.照度是照明环境的基本要求，但对于小空间，室型指数很差，可以小到0.5或更小。照明手册甚至没有空间利用系数的参考值，照明设计非常困难。我们做了大量的计算，编制了空间系数选择表，可供设计人员参考。

2.生物医学工厂洁净室的建设成本很高，不可避免地需要很高的空间利用率。同时，车间内安装了大量的生产设备和仪器，这也影响了灯具的空间布局。对于照度均匀性为0.7 [1]的标准要求，在设计中应充分考虑灯具的安装位置和发光角度。为了保证较高的照度均匀性，有必要结合生产工艺，选择专业配光灯，合理安排灯具安装位置。

3.洁净室工作人员需要在完全密封的非自然条件下长时间工作，因此对光质量的要求甚至更高，包括频闪和眩光控制以及光生物安全。考虑到功率密度，一般采用直射照明，建筑物应避免使用强反射的表面材料，灯具配光应尽可能采用面光源，减少点光源和线光源的应用。

4.药品生产过程中存在各种化学气体，对生产空间提出了防爆要求。目前，产品既能满足清洁要求，又能满足防爆标准。

四、药品和材料对照明光谱的要求

有一些药物或其原材料都有光化学敏感度，稳定性差，遇光易发生空气氧化、溶解、掉色等反应，尤其是一些抗肿瘤药物，融解后可发生裂环、重排、水解反应、聚合物、空气氧化、异构化等复杂的反应，阳光照射条件可促进上述反应的系统进程[3]。因此，这些药物在生产、运输和储存过程中需要避光。在生产过程中，根据工艺条件的要求，有必要提供足够的照明以方便生产操作，并防止药物的功效因光而降低。照明器具的选择应避免高能照明，一般可以选择长波低能光源。

五、结论

制药行业的照明应满足一般照明的一般要求，并有其自身的特点。照明设计师应与制药科学家、制药工程师、灯具和光学工程师充分沟通，选择符合技术要求的照明产品。同时，照明设计师应与建筑、暖通空调、电气等领域的专业设计师合作，在满足洁净室条件和空间要求的情况下进行照明设计，以提供符合制药生产要求的照明环境。