如何做好实验室质量管理体系？

质量管理(quality management)体系是把实验（experiment)室的质量方针目标、组织架构、设施环境、仪器设备、试剂耗材、人员的权利职责、作业程序、管理程序、质量保证、信息系统、文件控制、结果报告、咨询服务(fú wù)、投诉处理、纠正改进等要素全面协调起来的统一整体。质量体系是否完善直接关系到患者及送检医师对分子病理实验室各项检测结果报告的可信度和满意度。因此必须将包括管理文件、程序文件和作业指导书（SOP）在内的质量体系文件，传达至所有相关人员，保证相关人员充分理解并执行此文件。更为重要的是，要对日常检测工作流程(liú chéng)进行全程质量控制，保证检测结果的准确客观。

（1）检测(检查并测试)前的质量保证：

除了实验人员要熟悉SOP文件，环境设施和仪器试剂需符合质量要求外；分子病理检测对象通常为核酸，样本的前处理包括采集、处理、保存是否得当尤其重要。实验室台面实验脊椎动物生物安全防护实验室，其适用微生物范围与同级的一般生物安全防护实验室相同。环境实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有预防传染的疫苗。如手术标本离体后要及时取材并用pH值为7。2～7.4的4％中性缓冲甲醛固定，固定液用量通常为标本体积的10倍，固定时间视标本大小而定、一般为6-48h，避免因固定时间不足或过长影响组织结构完整性或破坏组织抗原，造成FISH等实验结果不理想，淋巴瘤基因重排检测用的骨髓、血样本必须用EDTA抗凝，4℃保存；人乳头状瘤病毒（HPV）检测的宫颈脱落细胞样本一经采集，应尽快送检，一般室温保存不超过12h，4℃保存不超过7d，-20℃保存不超过3个月。又如RT-基因扩增室验对样本的要求是，新鲜组织必须尽快地进行去RNA酶处理或置液氮冻存，防止RNA降解而致检测失败。检测前必须仔细核对检测申请单中所填的信息，接收样本后必须由接收人签名确认，保证其编号与送检样本编号一致。

（2）检测中的质量保证：

不论是采用国际或国家标准（批准发布：国家标准化主管机构）中发布的、或由权威技术组织指定的方法，还是用自己新设计开发的非标准方法、或经扩充和优化修改过的标准方法，实验室应根据检测项目的原理、适用范围、检测灵敏度、准确性、特异性和重复性对检测方法进行确认。并通过与其他方法进行比对获得客观数据，验证该检测方法是合适可行的，且检测结果也是准确可靠的。例如以指导靶向用药治疗为主要目的的肿瘤基因突变检测，若采用常规基因扩增 Sanger直接测序法为本实验室的检测方法时，可与具有相同检测目的的即时荧光定量基因扩增方法进行比较，以获得预期结果的一致性和检测限度等信息。又如实验室引进一套全自动原位杂交染色系统用于HER2基因的常规检测以指导临床靶向用药治疗，对于同样的检测项目相较手工操作方式而言，无论在设备、试剂以及操作程序上已发生很大改变。作为一项新的检测平台的建立，实验室应制定相关方法学的验证程序、按相应仪器操作规程和检测项目的标准操作程序从设备性能、试剂质量、检测流程等方面来验证HER2基因检测结果的可比性，加强实验室室内质量控制，做到每一项分子病理检测都有相应标准操作程序，每一台仪器设备的运行、维护、校准都是按照规定的程序操作的。每次检测都必须带有质控对照，如阳性对照、阴性对照等。此外，还应参加实验室间的质量比对计划，即做好室间质量评价，这可以是由外部质量评审机构如卫生部病理质量控制评价中心、各省市临床病理质量控制中心和临检中心等计划组织的活动，也可以通过与其他实验室交换样品来进行。如质评结果不能达到控制标准，实验室管理层要及时参与实施纠正措施。实验室应有这些室间质量评价结果的记录、并形成文件保存。

（3）检测后的质量保证：

取得检测结果后由被授权的分子病理医师进行分析审核并发布结果。实验后剩余的样本如DN

A、白片等可按规定继续保存，以备重复实验。不再用于检测的样本按实验室废弃物的处理程序进行处理。

（4）结果报告的发放：

分子病理医师应在规定的时间内按规范的格式签发分子病理检测报告。环境实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有预防传染的疫苗。因特殊情况造成检测结果未能及时获得并可能影响(influence)到患者的诊断或治疗时，可通过发推迟报告形式通知送检医师，并及时采取纠正措施，尽快发放最终报告。对于检测项目的临床意义、检测结果的评判原则、送检样本的注意事项、检测结果的适当解释，在送检医师或患者咨询时要耐心地沟通交流。定期收集临床科室对实验（experiment)室日常工作及检测结果的建议和要求，提出改进措施，保证每一道工作流程都在质量控制范围之内。

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