各国GMP洁净度及微生物差别

项目

中国GMP/欧洲 GMP

USP

ISO

习惯分级

悬浮粒子

个/m3

级别

静态

动态

级别

动态

级别

动态

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

A

3520

20

3520

20

M3.5

3530

100

4.8

2220

20

100

B

3520

29

352000

2900

-

-

-

5.0

3520

29

1000

C

352000

2900

3520000

29000

M5.5

353000

10000

7.0

352000

2930

10000

8.0

3520000

29300

100000

D

3520000

29000

不做规定

不做规定

M6.5

3530000

100000

8.0

3520000

29300

100000

注：中国与欧盟的GMP将洁净区按A，B，C，D进行分类，USP与ISO以数字来分级。A级以ISO5.0的标准控制≥0.5μm的粒子，以ISO4.8的标准控制≥5μm的粒子.

中国GMP/欧洲 GMP

USP

WHO

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